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FDA 510(k)

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)

K-번호: K260387 · 2026-08-31

신청자Hironic Co., Ltd.
결정일2026-08-31
제품 코드NFO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31 under 510(k) number K260387. The device is classified under product code NFO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)?

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K260387.

When did SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) receive FDA 510(k) clearance?

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31, under 510(k) number K260387.

Who is the listed applicant for SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)?

The FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) is NFO.

관련 임상시험

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Hironic Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K251334NEW DOUBLO 2.0K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK210084SILKROK201773PICOHI

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관련 기기 (코드: NFO)

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공식 출처

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