FDA 510(k)

보노스 HV젠타, 보노스 MV젠타, 보노스 LV젠타

K-번호: K210125 · 2021-03-19

결정일2021-03-19

제품 코드LOD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K210125. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K210125.

When did BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta receive FDA 510(k) clearance?

BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K210125.

Who is the listed applicant for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta?

The FDA product code for BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV Genta is LOD.

Osartis GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240856허리 공간 모델; 무릎 공간 모델; 어깨 공간 모델 K202458BonOs Inject, 피드릴 스크루 세트, 켜멘트 푸시어 K210120본오 HV, 본오 MV, 본오 LV K192394하이-피규어트 뼈 켜밍 K192379하이-피규어 G 뼈 접착제

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.