FDA 510(k)

원터치 스파이럴 콘도

K-번호: K210294 · 2021-09-23

신청자Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited.

결정일2021-09-23

제품 코드HIS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

One Touch Spiral Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23 under 510(k) number K210294. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the One Touch Spiral Condom?

One Touch Spiral Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23. The listed applicant is Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited.. The 510(k) number is K210294.

When did One Touch Spiral Condom receive FDA 510(k) clearance?

One Touch Spiral Condom received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23, under 510(k) number K210294.

Who is the listed applicant for One Touch Spiral Condom?

The FDA 510(k) record lists Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for One Touch Spiral Condom?

The FDA product code for One Touch Spiral Condom is HIS.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.