FDA 510(k)

바이오덴틴 XP 500, 바이오덴틴 XP 200

K-번호: K211799 · 2021-08-10

결정일2021-08-10

제품 코드KIF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Biodentine XP 500, Biodentine XP 200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Septodont. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10 under 510(k) number K211799. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biodentine XP 500, Biodentine XP 200?

Biodentine XP 500, Biodentine XP 200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10. The listed applicant is Septodont. The 510(k) number is K211799.

When did Biodentine XP 500, Biodentine XP 200 receive FDA 510(k) clearance?

Biodentine XP 500, Biodentine XP 200 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10, under 510(k) number K211799.

Who is the listed applicant for Biodentine XP 500, Biodentine XP 200?

The FDA 510(k) record lists Septodont as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodentine XP 500, Biodentine XP 200?

The FDA product code for Biodentine XP 500, Biodentine XP 200 is KIF.

Septodont를 신청인으로 등재한 기타 기록

K212283바이오루트 플로우 0.5g, 바이오루트 플로우 2g K172839엔도솔브

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.