FDA 510(k)

의료장비 이름: [Device Name] 의료장비 규제 문서 [Company Name]의 [Product Name]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료장비입니다. PMA(시험 및 인증 절차)를 통해 승인받았으며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT Number]입니다. PMID(Publication Identifier)는 [PMID Number]입니다. 상세 정보는 다음 URL에서 확인할 수 있습니다: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

K-번호: K212107 · 2021-11-10

결정일2021-11-10

제품 코드GEI

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Reverso is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelis Instruments , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K212107. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reverso?

Reverso is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Intelis Instruments , Ltd.. The 510(k) number is K212107.

When did Reverso receive FDA 510(k) clearance?

Reverso received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K212107.

Who is the listed applicant for Reverso?

The FDA 510(k) record lists Intelis Instruments , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reverso?

The FDA product code for Reverso is GEI.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: GEI)

공식 출처