결정일2022-11-11
제품 코드ETN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
EN
The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL].
KO
[회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일
기기 요약
Mapping Suction Probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-11 under 510(k) number K212164. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Mapping Suction Probe?
Mapping Suction Probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-11. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K212164.
When did Mapping Suction Probe receive FDA 510(k) clearance?
Mapping Suction Probe received FDA 510(k) clearance on 2022-11-11, under 510(k) number K212164.
Who is the listed applicant for Mapping Suction Probe?
The FDA 510(k) record lists Inomed Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Mapping Suction Probe?
The FDA product code for Mapping Suction Probe is ETN.
관련 임상시험
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Inomed Medizintechnik GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: ETN)
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K253536에바 뉴어브 스타им러러 (EPNR002)Epineuron Technologies, Inc.K251672NIM Essence™ EMG 인공호흡관 (NIMEID060); NIM Essence™ EMG 인공호흡관 (NIMEID065); NIM Essence™ EMG 인공호흡관 (NIMEID070); NIM Essence™ EMG 인공호흡관 (NIMEID075); NIM Essence™ EMG 인공호흡관 (NIMEID080)Medtronic Xomed, Inc.K242852ALM Tube I.D. 6.0, O.D. 8.2 (520843), ALM Tube I.D. 7.0, O.D. 9.7 (520845), ALM Tube I.D. 7.5, O.D. 10.3 (520846), ALM Tube I.D. 8.0, O.D. 11.0 (520847)Inomed Medizintechnik GmbHK233001바이오스코프 신경모니터 장치Biosys Biyomedikal Muhendislik San. VE Tic. A.S.K241917EARP 신경 쿨러 전극Retropsoas Technologies, LLCK232888용기성 기도 전극Suzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.