결정일2023-01-27
제품 코드ETN
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent
기기 요약
C2 Xplore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K223254. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the C2 Xplore?
C2 Xplore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K223254.
When did C2 Xplore receive FDA 510(k) clearance?
C2 Xplore received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K223254.
Who is the listed applicant for C2 Xplore?
The FDA 510(k) record lists Inomed Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for C2 Xplore?
The FDA product code for C2 Xplore is ETN.
관련 임상시험
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Inomed Medizintechnik GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K263010ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS XpressK242852ALM Tube I.D. 6.0, O.D. 8.2 (520843), ALM Tube I.D. 7.0, O.D. 9.7 (520845), ALM Tube I.D. 7.5, O.D. 10.3 (520846), ALM Tube I.D. 8.0, O.D. 11.0 (520847)K233292ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS XpressK212164Mapping Suction ProbeK212166ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS XpressK152505C2 NerveMonitor System 7개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: ETN)
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K253536Evala Nerve Stimulator (EPNR002)Epineuron Technologies, Inc.K251672NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080)Medtronic Xomed, Inc.K242852ALM Tube I.D. 6.0, O.D. 8.2 (520843), ALM Tube I.D. 7.0, O.D. 9.7 (520845), ALM Tube I.D. 7.5, O.D. 10.3 (520846), ALM Tube I.D. 8.0, O.D. 11.0 (520847)Inomed Medizintechnik GmbHK233001Bioscope Neuromonitor DeviceBiosys Biyomedikal Muhendislik San. VE Tic. A.S.K241917EARP Nerve Cuff ElectrodeRetropsoas Technologies, LLCK232888Disposable Laryngeal ElectrodesSuzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.