면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner

K-번호: K212569 · 2022-01-12

신청자Materialise NV
결정일2022-01-12
제품 코드QHE
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-12 under 510(k) number K212569. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-12. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K212569.

When did Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner received FDA 510(k) clearance on 2022-01-12, under 510(k) number K212569.

Who is the listed applicant for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

The FDA product code for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is QHE.

관련 임상시험

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Materialise NV를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: QHE)

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K260802Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder PlannerMaterialise NVK261510Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK260104Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK251558Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)Precision AI Pty, Ltd.K243509Archer PSI System3D-SideK241470CORE Shoulder SystemLinkBio Corp.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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