면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack

K-번호: K212648 · 2022-01-28

신청자Ortho Clinical Diagnostics
결정일2022-01-28
제품 코드JHX
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K212648. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K212648.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K212648.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is JHX.

관련 임상시험

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Ortho Clinical Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JHX)

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K234005Access CK-MBBeckman Coulter, Inc.K163462AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEXRadiometer Medical Aps

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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