FDA 510(k)

Access CK-MB

K-번호: K234005 · 2024-02-16

결정일2024-02-16

제품 코드JHX

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Access CK-MB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16 under 510(k) number K234005. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access CK-MB?

Access CK-MB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K234005.

When did Access CK-MB receive FDA 510(k) clearance?

Access CK-MB received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16, under 510(k) number K234005.

Who is the listed applicant for Access CK-MB?

FDA 510(k) 기록은 Beckman Coulter, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Access CK-MB?

The FDA product code for Access CK-MB is JHX.

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262109Access NT-proBNP K252169Access BNP II K254059Access anti-HBc IgM K253687Access anti-HBc 총 K251995Access anti-HAV IgM K250588Access 루브렐라 IgG

73개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.