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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack

K-번호: K221197 · 2023-09-05

신청자Ortho Clinical Diagnostics
결정일2023-09-05
제품 코드CEW
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05 under 510(k) number K221197. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K221197.

When did VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05, under 510(k) number K221197.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack is CEW.

관련 임상시험

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Ortho Clinical Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: CEW)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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