면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT

K-번호: K231927 · 2024-03-22

신청자Roche Diagnostics
결정일2024-03-22
제품 코드CEW
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K231927. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT?

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K231927.

When did Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K231927.

Who is the listed applicant for Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT?

The FDA product code for Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT is CEW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

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관련 기기 (코드: CEW)

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K232791Access 완전한 PTHBeckman Coulter, Inc.K221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK190702Lumipulse G whole PTHFujirebio Diagnostics,Inc.K163658ADVIA Centaur 완전한 파라티로이드 호르몬 (PTH) 검사Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161158IDS-iSYS Intact PTHNImmunodiagnostic Systems , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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