FDA 510(k)

블루스카이 바이오 멀티 원 임플란트 시스템, 블루스카이 바이오 롱 임플란트 시스템, 블루스카이 바이오 PEEK 일시적인 아부트먼트

K-번호: K212785 · 2022-06-30

결정일2022-06-30

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K212785. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments?

Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K212785.

When did Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K212785.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments?

The FDA product code for Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments is DZE.

Blue Sky Bio, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232653블루스카이 플랜 소프트웨어, 블루스카이 바이오 알라이너 Z, 그리고 블루스카이 바이오 알라이너 Z FLX K221845블루스카이 바이오 알라이너 G & 블루스카이 플랜 S/W 블루스카이 바이오 알라이너 G용 K202026블루스카이 바이오 CAD-CAM 아부트먼트 K201919블루스카이 바이오 TAD K190491블루스카이 바이오 지조막 임플란트 시스템 K180107블루스카이 바이오 알라이너

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.