FDA 510(k)

블루스카이 바이오 CAD-CAM 아부트먼트

K-번호: K202026 · 2020-12-18

결정일2020-12-18

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-18 under 510(k) number K202026. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments?

Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-18. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K202026.

When did Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments received FDA 510(k) clearance on 2020-12-18, under 510(k) number K202026.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments?

The FDA product code for Blue Sky Bio CAD-CAM Abutments is NHA.

Blue Sky Bio, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.