FDA 510(k)

하트버즈 전자 스테로스코프

K-번호: K212906 · 2023-03-14

결정일2023-03-14

제품 코드DQD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HeartBuds Electronic Stethoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartbuds, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14 under 510(k) number K212906. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HeartBuds Electronic Stethoscope?

HeartBuds Electronic Stethoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14. The listed applicant is Heartbuds, LLC. The 510(k) number is K212906.

When did HeartBuds Electronic Stethoscope receive FDA 510(k) clearance?

HeartBuds Electronic Stethoscope received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14, under 510(k) number K212906.

Who is the listed applicant for HeartBuds Electronic Stethoscope?

The FDA 510(k) record lists Heartbuds, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartBuds Electronic Stethoscope?

The FDA product code for HeartBuds Electronic Stethoscope is DQD.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

하트버즈 전자 스테로스코프

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