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FDA 510(k)

Accu-Chek Solo 상호 운용 기술을 갖춘 마이크로 펌프 시스템

K-번호: K213134 · 2023-08-10

신청자Roche Diabetes Care GmbH
결정일2023-08-10
제품 코드QFG
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diabetes Care GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K213134. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology?

Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Roche Diabetes Care GmbH. The 510(k) number is K213134.

When did Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology receive FDA 510(k) clearance?

Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K213134.

Who is the listed applicant for Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology?

The FDA 510(k) record lists Roche Diabetes Care GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology?

The FDA product code for Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology is QFG.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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