면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

twiist 자동 인슐린 공급 시스템

K-번호: K261672 · 2026-06-17

신청자Deka Research and Development
결정일2026-06-17
제품 코드QFG
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

twiist Automated Insulin Delivery (AID) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Deka Research and Development. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K261672. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the twiist Automated Insulin Delivery (AID) System?

twiist Automated Insulin Delivery (AID) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Deka Research and Development. The 510(k) number is K261672.

When did twiist Automated Insulin Delivery (AID) System receive FDA 510(k) clearance?

twiist Automated Insulin Delivery (AID) System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K261672.

Who is the listed applicant for twiist Automated Insulin Delivery (AID) System?

The FDA 510(k) record lists Deka Research and Development as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for twiist Automated Insulin Delivery (AID) System?

The FDA product code for twiist Automated Insulin Delivery (AID) System is QFG.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Deka Research and Development를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261530iiSure 주사 장치K243841스파르타 인슐린 주사기 세트K240920HemoCare 비카르본산 집중액 세트 (BCS)K233557헤모케어 헴odialysis 시스템K240256Remunity 시스템K241178DEKA ACE 펌프 시스템

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관련 기기 (코드: QFG)

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K260001민트 ACE 펌프Beta Bionics, Inc.K253976일렛 ACE 펌프Beta Bionics, Inc.K253743미니메드 플렉스 펌프Medtronic Minimed, Inc.K253470미니미드 780G 인슐린 펌프 (MMT-1884); 미니미드 780G 인슐린 펌프 키트 (MMT-1894)Medtronic Minimed, Inc.K253074텐덴 모비 인슐린 펌프와 상호 운영 가능 기술Tandem Diabetes Care, Inc.K252770일렛 ACE 펌프Beta Bionics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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