면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ZEUS System (Zio Watch)

K-번호: K213409 · 2022-07-19

신청자iRhythm Technologies, Inc.
결정일2022-07-19
제품 코드DQK
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ZEUS System (Zio Watch) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K213409. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ZEUS System (Zio Watch)?

ZEUS System (Zio Watch) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K213409.

When did ZEUS System (Zio Watch) receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS System (Zio Watch) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K213409.

Who is the listed applicant for ZEUS System (Zio Watch)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS System (Zio Watch)?

The FDA product code for ZEUS System (Zio Watch) is DQK.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

iRhythm Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252859ZEUS Platform (FG0501US)K243650Zio® monitor (DFG0001)K240177Zio AT® device (A100A1001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK202359Zio Monitor

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DQK)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera 통합 맵핑 시스템Medtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑