면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

카디오그래프

K-번호: K213465 · 2022-12-02

신청자Arineta , Ltd.
결정일2022-12-02
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CardioGraphe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arineta , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K213465. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CardioGraphe?

CardioGraphe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Arineta , Ltd.. The 510(k) number is K213465.

When did CardioGraphe receive FDA 510(k) clearance?

CardioGraphe received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K213465.

Who is the listed applicant for CardioGraphe?

The FDA 510(k) record lists Arineta , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioGraphe?

The FDA product code for CardioGraphe is JAK.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Arineta , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250650SpotLight / SpotLight Duo with Low Dose Lung Cancer Screening OptionK241200SpotLight/SpotLight Duo with Low Dose Lung Cancer Screening OptionK230370SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option)K161066SpotLight CT

관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream 2 단계Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770카드아이 퀸트GE Medical Systems SCSK253560강화된 PCCT 경계Ge Medical Systems, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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