FDA 510(k)

스폿라이트/스폿라이트 듀오 (DLIR 옵션 포함)

K-번호: K230370 · 2023-10-13

결정일2023-10-13

제품 코드JAK

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arineta , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K230370. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option)?

SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is Arineta , Ltd.. The 510(k) number is K230370.

When did SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option) receive FDA 510(k) clearance?

SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K230370.

Who is the listed applicant for SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option)?

The FDA 510(k) record lists Arineta , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option)?

The FDA product code for SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option) is JAK.

Arineta , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250650스폿라이트 / 스폿라이트 듀오와 저용량 폐암 검사 옵션 K241200스폿라이트/스폿라이트 듀오와 저용량 폐암 검사 옵션 K213465카디오그래프 K161066스폿라이트 CT

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.