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FDA 510(k)

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA

K-번호: K213510 · 2023-09-08

신청자Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
결정일2023-09-08
제품 코드LTK
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K213510. The device is classified under product code LTK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K213510.

When did IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K213510.

Who is the listed applicant for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

The FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is LTK.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260331IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)K233946IMMULITE® 2000 BR-MAK202826IMMULITE® 2000 CortisolK203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol

관련 기기 (코드: LTK)

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K240479Access OV 모니터Beckman Coulter, Inc.K221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK200199ADVIA Centaur CA 125IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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