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FDA 510(k)

LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus

K-번호: K213858 · 2022-07-26

신청자DiaSorin, Inc.
결정일2022-07-26
제품 코드NXO
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-26 under 510(k) number K213858. The device is classified under product code NXO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus?

LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-26. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K213858.

When did LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-07-26, under 510(k) number K213858.

Who is the listed applicant for LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus?

The FDA product code for LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus is NXO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

DiaSorin, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260770LIAISON Murex HBsAg Qual; LIAISON XL; LIAISON diluteXK231214LIAISON VZV IgG HT, LIAISON Control VZV IgG HTK223403LIAISON Anti-HAV; LIAISON XSK213936LIAISON MeMed BV, LIAISON MeMed BV Control SetK193650LIAISON FerritinK202574LIAISON Lyme IgG, LIAISON Lyme IgG Control Set, LIAISON Lyme Total Antibody Plus

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관련 기기 (코드: NXO)

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K232057BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® CapBühlmann Laboratories AGK220763ALPCO Calprotectin Immunoturbidimetric AssayALPCOK191807ALPCO Calprotectin Chemiluminescence ELISA, ALPCO Easy Stool Extraction DeviceALPCOK191718Buhlmann fCAL turbo and CALEX CapBuhlmann Laboratories AGK191592CalprestNG, EasyCalEurospital S.P.A.K191589Calprest, EasyCalEurospital S.P.A.

공식 출처

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