FDA 510(k)

마이티사트 - OTC

K-번호: K214115 · 2024-01-31

결정일2024-01-31

제품 코드OLK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

MightySat -OTC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31 under 510(k) number K214115. The device is classified under product code OLK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MightySat -OTC?

MightySat -OTC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K214115.

When did MightySat -OTC receive FDA 510(k) clearance?

MightySat -OTC received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31, under 510(k) number K214115.

Who is the listed applicant for MightySat -OTC?

FDA 510(k) 기록은 Masimo Corporation을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for MightySat -OTC?

The FDA product code for MightySat -OTC is OLK.

Masimo Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253417마시모 루트 모니터링 시스템 K260880세드라인 수면감시기 K254209라디움 VSM 및 액세서리 K243324마시모 O3 지역 산소饱和도 측정기 K250757라디움 VSM 및 액세서리 K243305마시모 W1

42개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.