FDA 510(k)

라디움 VSM 및 액세서리

K-번호: K250757 · 2025-05-29

결정일2025-05-29

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Radius VSM and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K250757. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Radius VSM and Accessories?

Radius VSM and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K250757.

When did Radius VSM and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Radius VSM and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K250757.

Who is the listed applicant for Radius VSM and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Radius VSM and Accessories?

The FDA product code for Radius VSM and Accessories is MHX.

Masimo Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253417마시모 루트 모니터링 시스템 K260880세드라인 수면감시기 K254209라디움 VSM 및 액세서리 K243324마시모 O3 지역 산소饱和도 측정기 K243305마시모 W1 K240229마시모 W1

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.