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FDA 510(k)

CEREPAK 일관형, 일관형 XL, 일관형 3D, 헬리폼 소프트, 헬리폼 엑스트라소프트, 헬리폼 XL, 헬리폼 엑스트라소프트 XL, 프리폼, 프리폼 미니, 프리폼 엑스트라소프트 분리 가능 코일 시스템

K-번호: K220040 · 2022-07-14

결정일2022-07-14
제품 코드HCG
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14 under 510(k) number K220040. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems?

CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K220040.

When did CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems receive FDA 510(k) clearance?

CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14, under 510(k) number K220040.

Who is the listed applicant for CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems?

The FDA product code for CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems is HCG.

관련 임상시험

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Medos International SARL를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: HCG)

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공식 출처

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