면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

RCRP Flex reagent cartridge

K-번호: K221119 · 2023-03-17

신청자Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
결정일2023-03-17
제품 코드DCN
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

RCRP Flex reagent cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K221119. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RCRP Flex reagent cartridge?

RCRP Flex reagent cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K221119.

When did RCRP Flex reagent cartridge receive FDA 510(k) clearance?

RCRP Flex reagent cartridge received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K221119.

Who is the listed applicant for RCRP Flex reagent cartridge?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RCRP Flex reagent cartridge?

The FDA product code for RCRP Flex reagent cartridge is DCN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

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관련 기기 (코드: DCN)

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K232624CardioPhase® hsCRPSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbHK192072Tina-quant C-Reactive Protein IVRoche Diagnostics Operations (Rdo)K180099Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein KitThe Binding Site Group , Ltd.K172868Optilite C-Reactive Protein Reagent,Optilite C-Reactive Protein Calibrator,Optilite C-Reactive Protein ControlsThe Binding Site Group , Ltd.K171498MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 InstrumentMeso Scale Diagnostics, LLCK161982C-Reactive Protein Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group

공식 출처

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