FDA 510(k)

치료펜 치료 조명

K-번호: K221152 · 2022-11-23

신청자Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.

결정일2022-11-23

제품 코드EBZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

CuringPen Dental Curing Light is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23 under 510(k) number K221152. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CuringPen Dental Curing Light?

CuringPen Dental Curing Light is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K221152.

When did CuringPen Dental Curing Light receive FDA 510(k) clearance?

CuringPen Dental Curing Light received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23, under 510(k) number K221152.

Who is the listed applicant for CuringPen Dental Curing Light?

FDA 510(k) 기록은 장쑤 심아리 메디칼 테크놀로지 유한회사를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for CuringPen Dental Curing Light?

The FDA product code for CuringPen Dental Curing Light is EBZ.

Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.