FDA 510(k)

바이오큰 임플란트 복원 시스템

K-번호: K222984 · 2022-12-29

결정일2022-12-29

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

BioClean Implant Restorative System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioclean Dental, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29 under 510(k) number K222984. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioClean Implant Restorative System?

BioClean Implant Restorative System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29. The listed applicant is Bioclean Dental, LLC. The 510(k) number is K222984.

When did BioClean Implant Restorative System receive FDA 510(k) clearance?

BioClean Implant Restorative System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29, under 510(k) number K222984.

Who is the listed applicant for BioClean Implant Restorative System?

The FDA 510(k) record lists Bioclean Dental, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioClean Implant Restorative System?

The FDA product code for BioClean Implant Restorative System is NHA.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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