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FDA 510(k)

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)

K-번호: K223078 · 2023-06-12

신청자Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
결정일2023-06-12
제품 코드CIG
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K223078. The device is classified under product code CIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K223078.

When did Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K223078.

Who is the listed applicant for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

The FDA product code for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is CIG.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

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관련 기기 (코드: CIG)

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K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222104Atellica® CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K223324Total Bilirubin2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK190807VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP SlidesOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K171401ELITech Clinical Systems BILIRUBIN TOTAL 4+1, ELITech Clinical Systems BILIRUBIN DIRECT 4+1Elitechgroup

공식 출처

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