결정일2023-01-20
제품 코드LIT
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20 under 510(k) number K223177. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter?
Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K223177.
When did Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?
Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20, under 510(k) number K223177.
Who is the listed applicant for Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter?
The FDA product code for Highlander™ 014 PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.
관련 임상시험
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C.R. Bard, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)K254076BD 터치리스™ 플러스 양성별 предlubricated 요도 캐빈 키트K252971Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories)K251864Rubber Utility CatheterK251186바드® 일시적 패싱 전극 캐터터 나일 / 캔빌라 (인트로듀서)K241334Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 115 cm, 4Fr. (006221P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 115 cm, 5Fr. (006225P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 125 cm, 6Fr. (006241P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 125 cm, 7Fr. (006242P); NBIH™ Temporary Pacing Electrode Catheter, 67개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: LIT)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.