FDA 510(k)

듀에토 수프레마; 도미노 수프레마; 수프레마 VT; 수프레마 VT+; 수프레마 4V

K-번호: K223404 · 2023-01-20

결정일2023-01-20

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20 under 510(k) number K223404. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V?

Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K223404.

When did Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V receive FDA 510(k) clearance?

Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20, under 510(k) number K223404.

Who is the listed applicant for Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V?

The FDA product code for Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Quanta System Spa를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240983디스커버리 피코; 디스커버리 피코 플러스; 디스커버리 피코 드έρ마 K243588단용용 CO2 레이저 파이버 (HAF005001)K241092유레이저 프라임; 유레이저 프라임 CO2; 유레이저 프라임 MT K242251리서 60; 리서 100; 리서 150 K232236에코 K220426파이버 먼지 프로

34개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.