FDA 510(k)

유레이저 프라임; 유레이저 프라임 CO2; 유레이저 프라임 MT

K-번호: K241092 · 2024-10-10

결정일2024-10-10

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10 under 510(k) number K241092. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT?

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K241092.

When did Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT receive FDA 510(k) clearance?

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10, under 510(k) number K241092.

Who is the listed applicant for Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT?

The FDA product code for Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.