FDA 510(k)

MIO 혈당 모니터링 시스템

K-번호: K223722 · 2023-06-28

결정일2023-06-28

제품 코드NBW

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

MIO Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mio Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-28 under 510(k) number K223722. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MIO Blood Glucose Monitoring System?

MIO Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-28. The listed applicant is Mio Labs, Inc.. The 510(k) number is K223722.

When did MIO Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

MIO Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-28, under 510(k) number K223722.

Who is the listed applicant for MIO Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Mio Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIO Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for MIO Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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