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FDA 510(k)

켄들 SCD 스마트플로우 컨트롤러, 카디널 헬스 엘리먼트 슬리브, 켄들 SCD 엑스프레스 슬리브, 켄들 SCD 엑스프레스 푸트 캔들, 켄들 SCD 순차적 압박 편안 슬리브, 켄들 SCD 스마트플로우 컨트롤러 튜빙 아셋리

K-번호: K230028 · 2023-04-03

신청자Cardinal Health200, LLC
결정일2023-04-03
제품 코드JOW
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03 under 510(k) number K230028. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly?

Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. The 510(k) number is K230028.

When did Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly receive FDA 510(k) clearance?

Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03, under 510(k) number K230028.

Who is the listed applicant for Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly?

The FDA product code for Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly is JOW.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cardinal Health200, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241780카디널 헬스 니트림 검사 장갑K230838카디널 헬스™ 스마트고운™ EDGE 통기성 수술복 with ASSIST™ 도구 가슴통K223376Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130)K201592카디널 헬스 프로텍시스 PI 블루와 뉴-테라 수술 장갑K211390Nitrile Blue Powder-free Examination GloveK200824카디널 헬스 스마트고운 브리지블 수술복, 카디널 헬스 스마트고운 에어 브리지블 수술복

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관련 기기 (코드: JOW)

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K261807Sequential Circulator (SC-4004-DL, SC-4008-DL)Bio Compression Systems, Inc.K254217에어룰ームEvolym, LLCK253555플렉시투치® 플러스 고급 공기 압축 시스템Tactile MedicalK253386DVT 의복Vistar Medical Supplies Co., Ltd.K250242압축 치료 장치 (LGT-2202DVT)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K254267NanoPress 760A-BT (760A-BT)Mego Afek , Ltd.

공식 출처

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