면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

카디널 헬스™ 스마트고운™ EDGE 통기성 수술복 with ASSIST™ 도구 가슴통

K-번호: K230838 · 2023-07-27

신청자Cardinal Health200, LLC
결정일2023-07-27
제품 코드FYA
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K230838. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets?

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. The 510(k) number is K230838.

When did Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets receive FDA 510(k) clearance?

Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K230838.

Who is the listed applicant for Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets?

The FDA product code for Cardinal Health™ SmartGown™ EDGE Breathable Surgical Gown with ASSIST™ Instrument Pockets is FYA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cardinal Health200, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K241780카디널 헬스 니트림 검사 장갑K223376Monoject Magellan 인슐린 안전 주사기 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan 인슐린 안전 주사기 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan 인슐린 안전 주사기 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130)K230028켄들 SCD 스마트플로우 컨트롤러, 카디널 헬스 엘리먼트 슬리브, 켄들 SCD 엑스프레스 슬리브, 켄들 SCD 엑스프레스 푸트 캔들, 켄들 SCD 순차적 압박 편안 슬리브, 켄들 SCD 스마트플로우 컨트롤러 튜빙 아셋리K201592카디널 헬스 프로텍시스 PI 블루와 뉴-테라 수술 장갑K211390니트림 블루 파우더 프리 검사 장갑K200824카디널 헬스 스마트고운 브리지블 수술복, 카디널 헬스 스마트고운 에어 브리지블 수술복

14개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: FYA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260407원칙 및 의지 ANSI/AAMI PB 70 (정화/비정화) 레벨 3 수술복 (강화형) 및 원칙 및 의지 ANSI/AMMI PB70 (정화/비정화) 레벨 4 수술복/隔離복Principle & Will Co., Ltd.K261028수술복 레벨2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES 튜프 캡 L3 일회용 의복New York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ 일회용 수술복 AAMI L4 무균-대형 (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725바이어머 수술복 (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243카디널 헬스™ 폴리 강화 수술복Cardinal Health 200, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑