FDA 510(k)

키이 전체 고관절 시스템

K-번호: K230120 · 2024-04-19

신청자Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.

결정일2024-04-19

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

KeYi Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K230120. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the KeYi Total Knee System?

KeYi Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230120.

When did KeYi Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

KeYi Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K230120.

Who is the listed applicant for KeYi Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KeYi Total Knee System?

The FDA product code for KeYi Total Knee System is JWH.

Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191826키이 전체 골반 시스템 K190567키이 척추 고정 시스템 K162380락링 플레이트 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.