면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm 쇠막이 길이 (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm 쇠막이 길이 (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm 쇠막이 길이 (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm 쇠막이 길이 (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm 쇠막이 길이 (NSLX137S)

K-번호: K230387 · 2023-04-13

신청자Ethicon Endo-Surgery, LLC
결정일2023-04-13
제품 코드GEI
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon Endo-Surgery, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K230387. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S)?

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When did ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S) receive FDA 510(k) clearance?

ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K230387.

Who is the listed applicant for ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S)?

The FDA 510(k) record lists Ethicon Endo-Surgery, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S)?

The FDA product code for ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137C); ENSEAL X1 Curved Tissue Sealers, 45 cm shaft ength (NSLX137C); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 25 cm shaft length (NSLX125S); ENSEAL X1 Straight Tissue Sealers, 37 cm shaft length (NSLX137S) is GEI.

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)K260196엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH21mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH25mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH29mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH33mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS21mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS25mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS29mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS33mm)K252906에셀론 엔도파스 스탬플 라인 강화 (ECH60R)K252739ETHICON™ 4000 45mm 컴팩트 스타일러 (EC3DT45C); ETHICON™ 4000 45mm 표준 스타일러 (EC3DT45S); ETHICON™ 4000 45mm 장 스타일러 (EC3DT45L); ETHICON™ 3D 45mm 화이트 리로드 (ER45W); ETHICON™ 3D 45mm 블루 리로드 (ER45B); ETHICON™ 3D 45mm 그린 리로드 (ER45G); ETHICON™ 3D 45mm 블랙 리로드 (ER45T)K250835엘리콘 4000 60mm 컴팩트 스타일러 (EC3D60C); 엘리콘 4000 60mm 표준 스타일러 (EC3D60S); 엘리콘 4000 60mm 장 스타일러 (EC3D60L); 엘리콘 3D 60mm 화이트 리로드 (ER60W); 엘리콘 3D 60mm 블루 리로드 (ER60B); 엘리콘 3D 60mm 그린 리로드 (ER60G); 엘리콘 3D 60mm 블랙 리로드 (ER60T)K243276ECHELON LINEAR™ 스타필러 30mm 스타필러 (GTX30); ECHELON LINEAR™ 스타필러 60mm 스타필러 (GTX60); ECHELON LINEAR™ 스타필러 90mm 스타필러 (GTX90); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 30mm 블루 리로드 (GTXR30B); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 30mm 그린 리로드 (GTXR30G); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 60mm 블루 리로드 (GTXR60B); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 60mm 그린 리로드 (GTXR60G); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 90mm 블루 리로드 (GTXR90B); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 90mm 그린 리로드 (GTXR90G)

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관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 푸시 버튼 스위치 (0703-046-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 푸시 버튼 스위치, 대량 비정제 (0703-046-102);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 록커 스위치 (0703-047-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 록커 스위치, 대량 비정제 (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS 메릴랜드 잇대/구분기, 나노 코팅Covidien, LLCK254185포텐자 프라임Jeisys Medical IncorporatedK262364엘리안 엔igma RF 장치Ellian CorpK253859스카렛 프로 (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

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