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FDA 510(k)

에코티ップ® 아쿠코어™ 울트라사운드 생검 나침반 (ECHO-BX-3-22)

K-번호: K230909 · 2023-05-30

신청자Cook Ireland, Ltd.
결정일2023-05-30
제품 코드FCG
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Ireland, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-30 under 510(k) number K230909. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22)?

EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-30. The listed applicant is Cook Ireland, Ltd.. The 510(k) number is K230909.

When did EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22) receive FDA 510(k) clearance?

EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-30, under 510(k) number K230909.

Who is the listed applicant for EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22)?

FDA 510(k) 기록에서 Cook Ireland, Ltd.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22)?

The FDA product code for EchoTip® AcuCore™ Ultrasound Biopsy Needle (ECHO-BX-3-22) is FCG.

관련 임상시험

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Cook Ireland, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FCG)

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공식 출처

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