FDA 510(k)

에코틱 엔드로브로니칼 하이디어레이션 울트라® 브론치오스코프 울트라사운드 조직活检 가이드, 후지필름 스코프용; 에코틱 프로코어® 엔드로브로니칼 하이디어레이션 울트라사운드 조직活检 가이드, 후지필름 스코프용

K-번호: K261274 · 2026-07-24

결정일2026-07-24

제품 코드KTI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정Substantially Equivalent

기기 요약

에코틱 엔드로브로니칼 하이디 페이스 울트라® 엔드로브로니칼 하이디 울트라 소음 생검 나침반, Fujifilm 스코프용; 에코틱 프로코어® 엔드로브로니칼 하이디 울트라 소음 생검 나침반, Fujifilm 스코프용은 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Cook Ireland, Ltd.입니다. 2026-07-24에 510(k) 번호 K261274로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 장치는 제품 코드 KTI로 분류되었습니다. EN 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes?

EchoTip Ultra® 엔도브론치얼 HD 업소운스活检針 (Fujifilm 스코프용); EchoTip ProCore® 엔도브론치얼 HD 업소운스活检針 (Fujifilm 스코프용)은 2026-07-24에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 Cook Ireland, Ltd.입니다. 510(k) 번호는 K261274입니다.

When did EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes receive FDA 510(k) clearance?

EchoTip Ultra® 엔도브로노치얼 HD 업소운스活检針, Fujifilm 스코프용; EchoTip ProCore® 엔도브로노치얼 HD 업소운스活检針, Fujifilm 스코프용이 2026-07-24에 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 510(k) 번호는 K261274입니다.

Who is the listed applicant for EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes?

The FDA 510(k) record lists Cook Ireland, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes?

The FDA product code for EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes is KTI.

Cook Ireland, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241209에코티ップ 아쿠코어™ EUS 생검 나침반 (ECHO-BX-19)K233079Zimmon® Pancreatic Stents/Stent sets (SPSOF, SPSOS, ZEPDF, ZEPDS, ZPSOF, ZPSOS); Geenen® Pancreatic Stents/Stent Sets (GEPD, GPDS, GPSO, GPSOS); Johlin® Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set (JPWS); Pushing Catheter and Guiding Catheter (GC, PC); Geenen® Sof-Flex® Pancreatic Stent (GPSO-SF. GPSOS-SF)K230909에코티ップ® 아쿠코어™ 울트라사운드 생검 나침반 (ECHO-BX-3-22)K213946컴파스 BDS 챡갈스텐 K210476에코틱 엔드오스코픽 울트라 업소나이드, 에코틱 프로코어 HD 울트라 업소나이드 조직活检針, 에코틱 엔드오브로나이얼 하이디피 업소나이드, 에코틱 프로코어 엔드오브로나이얼 하이디피 업소나이드 조직活检針 K182980Zilver 518 Biliary Stent, Zilver 635 Biliary Stent

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.