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FDA 510(k)

cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems

K-번호: K231306 · 2023-06-01

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2023-06-01
제품 코드QQX
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K231306. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems?

cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K231306.

When did cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems receive FDA 510(k) clearance?

cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K231306.

Who is the listed applicant for cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems?

The FDA product code for cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems is QQX.

관련 임상시험

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Roche Molecular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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관련 기기 (코드: QQX)

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K243396Aptima SARS-CoV-2 검사Hologic, Inc.K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP 키트 (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL 키트 (09N78-086)Abbott MolecularK233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR 키트Life Technologies CorporationK230440Xpert® Xpress CoV-2 plusCepheid®

공식 출처

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