면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Aptima 여성성 트리추모나스 검사

K-번호: K231316 · 2023-11-06

신청자Hologic, Inc.
결정일2023-11-06
제품 코드OUY
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aptima Trichomonas vaginalis Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06 under 510(k) number K231316. The device is classified under product code OUY. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aptima Trichomonas vaginalis Assay?

Aptima Trichomonas vaginalis Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K231316.

When did Aptima Trichomonas vaginalis Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Trichomonas vaginalis Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06, under 510(k) number K231316.

Who is the listed applicant for Aptima Trichomonas vaginalis Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Trichomonas vaginalis Assay?

The FDA product code for Aptima Trichomonas vaginalis Assay is OUY.

관련 임상시험

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Hologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 검사

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관련 기기 (코드: OUY)

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K182692BD MAX CTGCTV2, BD MAX SystemBecton, Dickinson and CompanyK151589BD MAX CT/GC/TV, BD MAX INSTRUMENTBecton, Dickinson and CompanyK161619Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 SystemsCepheidK161182Solana Trichomonas AssayQuidel Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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