면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test

K-번호: K232377 · 2024-04-19

신청자Healgen Scientific,, LLC
결정일2024-04-19
제품 코드QVF
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K232377. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K232377.

When did Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test receive FDA 510(k) clearance?

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K232377.

Who is the listed applicant for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

The FDA product code for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is QVF.

관련 임상시험

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Healgen Scientific,, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: QVF)

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K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K253882CorDx Tyfast 코로나19 Ag 빠른 검사 RXCorDx, Inc.K251289WELLlife COVID-19 Antigen Test RxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K243872BD Veritor 시스템 for SARS-CoV-2Becton, Dickinson and CompanyK250273빈악스노우 코로나19 Ag 카드Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K233358SCoV-2 Ag Detect Rapid TestInBios International, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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