면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

소피아 2 SARS 항원+ FIA; 소피아 2 라이머 FIA

K-번호: K254264 · 2026-09-04

신청자Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
결정일2026-09-04
제품 코드QVF
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

소피아 2 SARS 항원+ FIA; 소피아 2 라이머 FIA는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 오르토-클리넥스 디아그놀스틱스, Inc. (QuidelOrtho)입니다. 그것은 2026-09-04에 510(k) 번호 K254264로 FDA 510(k) 허가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 QVF로 분류되었습니다. 그것은 MI 자문 위원회에 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

소피아 2 SARS 항원+ FIA; 소피아 2 라이머 FIA는 2026-09-04에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 오르토 클리넥티컬 디아그놀스틱스, 인크(QuidelOrtho)입니다. 510(k) 번호는 K254264입니다.

When did Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA receive FDA 510(k) clearance?

소피아 2 SARS 항원+ FIA; 소피아 2 라이머 FIA는 2026-09-04에 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 510(k) 번호는 K254264입니다.

Who is the listed applicant for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

FDA 510(k) 기록에서는 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

Sofia 2 SARS 항원+ FIA; Sofia 2 라이머 FIA의 FDA 제품 코드는 QVF입니다.

관련 임상시험

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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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