FDA 510(k)

파라곤 8F baloon 가이드 캐터터

K-번호: K232437 · 2023-10-13

결정일2023-10-13

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Paragon 8F Balloon Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wallaby Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K232437. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Paragon 8F Balloon Guide Catheter?

Paragon 8F Balloon Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is Wallaby Medical. The 510(k) number is K232437.

When did Paragon 8F Balloon Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Paragon 8F Balloon Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K232437.

Who is the listed applicant for Paragon 8F Balloon Guide Catheter?

The FDA 510(k) record lists Wallaby Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paragon 8F Balloon Guide Catheter?

The FDA product code for Paragon 8F Balloon Guide Catheter is DQY.

Wallaby Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254071p17 XR Microcatheter K240917에스퍼런스 3+ 흡입 캐터터 시스템 K231056어스퍼런스 지역 접근 캐터터 K223139Wallaby 017 Micro Catheter K211697어스퍼런스 흡입 캐터터 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.