면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

어스퍼런스 흡입 캐터터 시스템

K-번호: K211697 · 2021-11-16

신청자Wallaby Medical
결정일2021-11-16
제품 코드NRY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Esperance Aspiration Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wallaby Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16 under 510(k) number K211697. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Esperance Aspiration Catheter System?

Esperance Aspiration Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16. The listed applicant is Wallaby Medical. The 510(k) number is K211697.

When did Esperance Aspiration Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Esperance Aspiration Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16, under 510(k) number K211697.

Who is the listed applicant for Esperance Aspiration Catheter System?

The FDA 510(k) record lists Wallaby Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Esperance Aspiration Catheter System?

The FDA product code for Esperance Aspiration Catheter System is NRY.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Wallaby Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254071p17 XR MicrocatheterK240917에스퍼런스 3+ 흡입 캐터터 시스템K231056어스퍼런스 지역 접근 캐터터K232437Paragon 8F Balloon Guide CatheterK223139Wallaby 017 Micro Catheter

관련 기기 (코드: NRY)

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K261089Radical 064 Reperfusion Catheter; Radical 076 Reperfusion Catheter; Radical Aspiration Tubing KitMaduro Medical, Inc.K260617Tigertriever 13 Ultra Revascularization DeviceRapid Medical Ltd.K262398CEREGLIDE 57 중간 캐터터; Cerenovus 흡수 튜브 세트CERENOVUS, Inc.K262399Millipede SystemPerfuze, Ltd.K262391APRO 35 스위프트 캐터터와 알렘비크 압출 튜브Alembic, LLCK260002Socrates Aspiration System (Socrates 70 Aspiration Catheter)Scientia Vascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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