면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

APRO 35 스위프트 캐터터와 알렘비크 압출 튜브

K-번호: K262391 · 2026-08-12

신청자Alembic, LLC
결정일2026-08-12
제품 코드NRY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

APRO 35 Swift 캐터터와 Alembic 흡수 튜브는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Alembic, LLC입니다. 2026-08-12에 510(k) 번호 K262391로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 NRY로 분류되었습니다. CV 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

What is the APRO 35 Swift Catheter and Alembic Aspiration Tubing?

APRO 35 Swift 캐터터와 Alembic 흡수 튜브는 2026-08-12에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 Alembic, LLC입니다. 510(k) 번호는 K262391입니다.

When did APRO 35 Swift Catheter and Alembic Aspiration Tubing receive FDA 510(k) clearance?

APRO 35 Swift 캐터터와 Alembic 흡수 튜브는 2026-08-12에 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 510(k) 번호는 K262391입니다.

Who is the listed applicant for APRO 35 Swift Catheter and Alembic Aspiration Tubing?

The FDA 510(k) record lists Alembic, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APRO 35 Swift Catheter and Alembic Aspiration Tubing?

The FDA product code for APRO 35 Swift Catheter and Alembic Aspiration Tubing is NRY.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Alembic, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262392APRO 35 스위프트 캐터터K251014APRO 45 CatheterK251015APRO 45 Catheter and Alembic Aspiration TubingK250962APRO 55 중간 캐터터K250958APRO 55 스위프트 캐터터와 알렘비크 액시레이션 튜빙K243287APRO 70 스위프트 캐터터와 알렘비크 액시레이션 튜빙

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관련 기기 (코드: NRY)

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K261089Radical 064 Reperfusion Catheter; Radical 076 Reperfusion Catheter; Radical Aspiration Tubing KitMaduro Medical, Inc.K260617Tigertriever 13 Ultra Revascularization DeviceRapid Medical Ltd.K262398CEREGLIDE 57 중간 캐터터; Cerenovus 흡수 튜브 세트CERENOVUS, Inc.K262399Millipede SystemPerfuze, Ltd.K260002Socrates Aspiration System (Socrates 70 Aspiration Catheter)Scientia Vascular, Inc.K250690Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)Penumbra, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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