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FDA 510(k)

LYHER®尿液 다중 약물 검사 키트(컵), LYHER®尿液 다중 약물 검사 키트(케이스트), LYHER®尿液 다중 약물 검사 키트(디ップ카드)

K-번호: K232597 · 2024-01-09

신청자Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.
결정일2024-01-09
제품 코드DJG
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-09 under 510(k) number K232597. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard)?

LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-09. The listed applicant is Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K232597.

When did LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard) receive FDA 510(k) clearance?

LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-09, under 510(k) number K232597.

Who is the listed applicant for LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard)?

The FDA product code for LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard) is DJG.

관련 임상시험

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Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DJG)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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