FDA 510(k)

뼈 정밀 가공 구조체

K-번호: K233083 · 2024-03-09

신청자Implant Solutions Pty Ltd (Aka Osteon Medical)

결정일2024-03-09

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Osteon Precision Milled Suprastructure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Solutions Pty Ltd (Aka Osteon Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-09 under 510(k) number K233083. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Osteon Precision Milled Suprastructure?

Osteon Precision Milled Suprastructure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-09. The listed applicant is Implant Solutions Pty Ltd (Aka Osteon Medical). The 510(k) number is K233083.

When did Osteon Precision Milled Suprastructure receive FDA 510(k) clearance?

Osteon Precision Milled Suprastructure received FDA 510(k) clearance on 2024-03-09, under 510(k) number K233083.

Who is the listed applicant for Osteon Precision Milled Suprastructure?

The FDA 510(k) record lists Implant Solutions Pty Ltd (Aka Osteon Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osteon Precision Milled Suprastructure?

The FDA product code for Osteon Precision Milled Suprastructure is NHA.

Implant Solutions Pty Ltd (Aka Osteon Medical)를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221019뼈 정밀 가공 구조체

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.