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FDA 510(k)

Rapid

K-번호: K233582 · 2024-04-22

신청자Ischemaview, Inc.
결정일2024-04-22
제품 코드LLZ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Rapid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ischemaview, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-22 under 510(k) number K233582. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Rapid?

Rapid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-22. The listed applicant is Ischemaview, Inc.. The 510(k) number is K233582.

When did Rapid receive FDA 510(k) clearance?

Rapid received FDA 510(k) clearance on 2024-04-22, under 510(k) number K233582.

Who is the listed applicant for Rapid?

The FDA 510(k) record lists Ischemaview, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid?

The FDA product code for Rapid is LLZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 PubMed 문헌

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PMID: 31169870Evaluating New Ophthalmic Digital Devices for Safety and Effectiveness in the Context of Rapid Technological Development.JAMA ophthalmology ()

Ischemaview, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261368Rapid Platform (R6.7)K251987Rapid Aortic MeasurementsK251533Rapid Obstructive Hydrocephalus, Rapid OHK252526Rapid DeltaFuseK243378Rapid MLSK243350Rapid Neuro3D

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관련 기기 (코드: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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