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FDA 510(k)

파스텝 페닐린 빠른 검사 장치 (尿液); 파스텝 빠른 페닐린尿液 검사 (尿液)

K-번호: K240351 · 2024-03-06

신청자Assure Tech., LLC
결정일2024-03-06
제품 코드NGL
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06 under 510(k) number K240351. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K240351.

When did FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06, under 510(k) number K240351.

Who is the listed applicant for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

FDA 510(k) 기록은 Assure Tech., LLC를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

The FDA product code for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is NGL.

관련 임상시험

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Assure Tech., LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NGL)

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공식 출처

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